合规创新破局农药内卷，实战提效助力登记升级

9月10-12日，CRAC China第17届全球化学品法规年度论坛在浙江西湖山庄顺利举办，本次论坛聚焦于“绿色创新可持续发展”“全球化学品合规管理”“全球农药登记合规与创新”三大主题板块，同期配套“再生塑料合成树脂合规”“化妆品新原料合规路径”“海关进出口监管与贸易合规”“助力农药企业出海闭门交流会”四大专题活动，精准对接行业需求。

自2006年创办至今，该论坛不仅关注全球化学品等多个行业的前沿动态和突破性进展，更通过政策深度解读、创新技术分享等多元形式，推动绿色可持续解决方案的落地，始终致力于构建行业交流平台，推动合规发展进程，深化国际合作网络。

本次论坛由杭州瑞欧科技有限公司主办，上海化学工业经济技术开发企业协会与浙江大学校友企业总部经济园协办，并得到农药市场信息传媒的特别支持。媒体支持单位包括新华社、人民网、央视频、浙江在线、杭州日报及世界农化网等。此外，中国报关协会、中国国际贸易促进委员会化工行业分会、中国农药工业协会等机构也给予了大力支持。

瑞欧科技董事长洪方韡在开幕致辞中表示，本次农药论坛的议程既有对全球农药登记和再评审动态的宏观解析，也有对残留实验、药效实验、环境评估等技术环节的深入探讨，来自不同国家的监管机构代表和科研院所专家带来了最新的政策信息和实践经验。此外今年大会还首次聚焦“AI+农药登记”，人工智能和知识图谱等数字化工具，正在重塑我们的工作方式，从数据管理到风险评估，再到决策制定，都在全面提升效率，这不仅是技术革新，更是行业思维从经验驱动向智能驱动的转变。作为全球专业的农化合规平台，瑞欧科技始终致力于为企业提供全面解决方案。坚信只有通过持续创新与深度合作，才能在转型升级的关键期把握机遇，应对挑战。

农药登记是农药产销用前的关键环节，由指定政府部门依据科学数据开展风险评估与利弊分析，全面考量有效性与安全性，旨在为粮食、健康、食品、环境安全保驾护航，同时助力优化调整农产品结构。近年来，农药登记管理表现出风险评估更为灵活、市场准入壁垒减少、国际标准和企业规范得到普遍认可、登记评审更加透明化和高效化的趋势。

农药再评审旨在降低农药长期使用的风险，确保已经登记的农药仍保持有效并淘汰一批老品种和高风险高毒性品种，为新农药创制开拓空间。

对农药企业而言，应关注再评审动态，提前谋划替代产品；持续更新或补充数据，确保产品的长期合规性；了解主要进口国农药登记和再评审过程涉及的新的科学证据要求和风险评估标准，及时调整产品研发策略；关注农药出口主要国家出台的登记新政策和国际标准变化，提升产品质量，建立合规管理体系；利用第三方合规服务机构，优化数据整合与提交效率。

中国农药登记制度自1982年《农药登记资料规定》首次明确残留试验要求以来，历经多次修订，逐步建立起以风险评估为核心的登记管理体系。在残留试验基本程序的规制下，董主任对农药登记变更、特色小宗作物登记、转基因作物用药登记以及一些减免情形做出总结，并对试验设计不合理、报告表述不清、缺少检测成分等常见问题予以说明。

农药残留登记试验技术不断更新。22种农药在香辛料中的多残留检测方法丰富了技术库，高分辨质谱和稳定同位素标记技术为农药代谢提供了有效补充，且新施药场景下的风险评估中，新出台的《植保无人飞机施药农作物中农药残留试验准则》适应了无人机施药普及带来的新需求。

未来，可利用计算毒理学、人工智能大数据等新技术，开展农药残留风险评估、新技术研究和预测模型构建等工作，国际上协调各国标准，实现残留风险评估方法一致，各国间加强沟通，推进登记农药试验数据互认。

农药研究与开发是一个非常复杂的系统工程，产品、工艺和应用创新等成本高昂，而近年来，随着农业生产对高效、安全农药的需求不断增加，农药登记管理也越来越严格。新农药的登记不仅需要满足基本的安全性和有效性要求，还需要通过一系列科学、规范的药效试验来验证其实际应用效果，前期普筛、初筛、深入筛选、田间小区验证筛选、高活性候选物筛选等环节尤为重要。另外，新农药创制依赖于准确、高效的生物测定数据，从靶标培养、试验设计、试验方法、结果评价到组织人员、设施设备和规范管理，都是开展生物活性筛选的关键所在。

新农药登记的药效试验要求和活性筛选过程充满了技术性与挑战性，需要研发企业秉持求真、求精、求完整的研究指导思想，并配备标准的靶标培养体系、规范的试验方法、先进的生测技术、专业的人才团队及精密的仪器设备，从而保障研究工作的科学与高效。

刘老师在新农药登记实操领域，对一些重要实验如水解、水中光解、土壤表面光解、土壤吸附、土壤好氧/厌氧降解、水-沉积物系统好氧代谢等进行了技术要点讲解。如土壤吸附实验中，概述了批平衡法、柱淋溶法、HPLC估算法等方法，其中应用批平衡法时，应重点关注Kd、Kf等参数，保证质量平衡回收率在90%~110%的合理范围内。

当企业面临农药试验报告初审把关挑战，应分别从形式审查和技术审查两方面结合应用场景来开发，仔细审阅报告文字内容，在明确行业内统一标准的基础上，根据试验报告确定农药环境归趋特征及非靶标生物生态毒性，进而做好全方位风险评估和污染控制。

新农药登记前安全性评估是保障生态环境、人类健康与食品安全，确保农业可持续发展，并满足国内外法规与国际贸易要求的关键前置环节。黄超博士基于安全性的农药先导化合物（Lead）筛选与优化，分步给出具体指导。

广泛筛选与快速优先级排序环节采用QSAR分析，从统计学和专家知识规则方面建立模型，高通量筛选环节选择适用于农药的节点，围绕结构-毒性关系（STR）展开系统性分析，并审视偏离结果中理化性质和代谢/降解等引起的现象，从而对QSAR结果进行修正；精细化机制探索与结构修饰指导环节应以更加精细的体外试验为主，针对潜在毒性机制开展研究并反向指导结构优化，建立清晰的结构-毒性关系。

此外，黄博士还以SDHI类杀菌剂为例探讨了新农药安全评估中的机制性研究，分析了其导致的肝损伤及肿瘤有害结局路径；以PPO类除草剂为例探讨了新途径技术（NAMs）的发展对毒性机制研究的促进，解析了其典型毒性特征作用机理。

Martin Weiszenstein主任首先介绍了建立在预防原则基础上的欧盟法规体系，当存在对人类、动物、植物健康或环境潜在风险的科学不确定性时，该原则允许采取预防性措施。根据其第28-39条和第40-42条法规，欧盟农药合规评估需重点关注区域评估和区域互认两个概念。

产品区域授权实践中，以植物保护产品（PPP）为例，关键数据要求包括人类和环境安全、环境影响、科学文献、研究质量和透明度、测试标准、分类和标签、风险评估等；区域授权流程包括递交申请，指定区域主评审国（zRMS）、zRMS评估、相关成员国（cRMS）决定、成员国决定。

从监管机构角度看待区域授权的普遍问题，存在着成员国之间缺乏协调统一性、成员国能力与资源不均衡、评估与决策延误、程序复杂、信息技术基础设施不足、科学不确定性与预防原则带来的应用差异和保守决策以及透明度不足与利益相关方参与有限等问题。

从监管机构角度看待区域授权的具体问题，即使在同一区域，各成员国也可能因为地理环境等因素采取不同的风险管理决策；虽然欧盟设定了最低保护标准，但成员国可能采取更加严格的国家标准，导致不同的保护目标存在

为了解决区域授权中的问题，欧盟近年来倡议一物一评（OSOA），旨在欧盟框架下简化并统一化学品的安全评估并避免重复工作，提升透明度，从而实现跨领域监管的一致性。

巴西作为全球最大的农药用量国，同时也是重要的农业生产国与农产品出口国，其农业生产依赖大量农药投入以保障田间生产力，尤其在大豆、玉米等核心农产品的种植与出口中，农药发挥着关键支撑作用。

巴西农药登记流程中，以新原药（NTP）登记为例，需提供法规要求的全部毒理学及生态毒理学研究数据，问询毒理学或生态毒理学意见，最终才可在巴西农业部完成登记。

作为巴西农业部农药部门总协调负责人，Jose Victor Torres Alves Costa指出，他所在部门承担着协调登记流程和风险重新评估、制定分析优先级标准及采取措施简化行政手续并实现登记电子化等职责。巴西新农药法规实施后，新的登记期限开始设立、出口通知取代出口登记、相同产品登记简化，尤其值得关注的是，法规提出了更严格的质量要求。

巴西每年每种农产品登记数量都在攀升，在2024年达到663个登记量，创历史新高，原药平均登记周期为4-8年，具体取决农产品的品类。目前，监管部门正在不断缩短登记周期，进行统一信息、申请与电子评估系统（SISPA）的尝试，以更创新、透明、标准化的方式实现便捷化电子交互并提供流程进展信息。

C S Liew Pacific Agriscience Pte Ltd.董事总经理在报告中指出，行业内大型化肥和农药企业正积极采用生物制剂以改善土壤健康，生物制剂领域的初创企业和化工巨头之间存在合作机遇，但占全球84%、户均耕地不足2公顷的小型农场使用生物制剂仍是挑战，需靠监管与消费者需求推动市场；同时因劳动力短缺，无人机应用量增长，新型专用制剂需求持续上升；中印两国在新型农药分子合成上有进展，却面临注册成本高（OECD与中国毒理学标准差异）、市场准入难（经销商产品壁垒、欧美日高门槛竞争激烈、发展中国家市场小且竞争大）等问题。

气候变化推动可持续农业的背景下，农资行业面临借生物刺激剂获碳信用、开拓小型农场市场、强化差异化研发，把握农药抗药性管理机遇及劳动力短缺催生的物联网需求。聚焦到东南亚农业，当地油棕、甘蔗等作物出口潜力巨大，但需警惕农药残留，可应用AI与区块链技术保障合规生产，并且由于中美地缘政治竞争长期存在，中国化工企业可考虑将东南亚作为第二生产基地。

近年来，农药行业技术更新迭代加快，市场需求日益多样化，专利保护已成为企业核心竞争力的关键。通过申请专利，企业不仅能巩固技术优势，还能在市场中建立壁垒，防止竞争对手轻易模仿或复制产品。在对自身创新成果进行高质量的国内外专利布局和保护的同时，企业在研发和推广过程中，还需防范重复研发的风险、以及潜在的专利侵权风险。因此，农药企业需构建完善的专利管理体系，从研发初期规划专利布局，确保技术成果全面保护，同时密切关注市场动态，及时发现并应对专利侵权行为。

北京悦和知识产权代理有限公司司丽春总经理分享了在专利侵权风险防控方面农药企业可采取的多维度策略。首先，加强市场调研和竞争对手专利的全面检索和分析，及时掌握行业动态和潜在专利侵权风险。其次，尊重技术创新，尊重知识产权，促进许可贸易。另外，运用技术规避设计、第三方公众意见、专利无效宣告请求等法律手段，降低专利侵权风险。。此外，加强内部管理，定期对员工进行专利知识和法律意识培训，确保立项、研发、生产、采购、销售、人事管理等各环节符合专利法规要求，避免因疏忽引发纠纷。通过这些措施，农药企业不仅能保护自身技术成果，还能在市场竞争中占据优势，实现可持续发展。

当下农化行业正处在新的十字路口，复杂的国际局势，产能过剩和绿色转型的高压要求都让企业面临巨大挑战。与此同时，新农药研发投入大，周期长，评估严格，如何在保障安全与有效的前提下加快上市，提升全球准入效率，是行业必须思考的问题。瑞欧科技农化技术专家团队基于长期积累的实战经验和系统的策略部署，带来了全球农药登记合规解决方案与落地路径解析。

内容首先聚焦于中国农药法规核心动态与多国登记实务，沈金儿老师深度解读了法规动态背后的战略信号，从专人负责、代理人省所直接报送等角度关注登记管理的专业化与规范性，并针对“相同原药登记”中“技术等同性”这一核心问题，给出“对照产品及控制指标开展前置性数据尽调、以样品和生产工艺为基础、以数据一致性为关键”的实战化解策略。

从全球农药登记管理的经验来看，张校铭老师介绍了澳大利亚农药登记合规实操要点，明确制剂登记的核心在于Item 6和Item 7申请需包含或附有与申请的产品是否符合安全性、有效性和贸易合规性相关的数据；万越老师攻坚欧盟农药等同性评估，分析技术难点与多维应对策略，详解TE评估两阶段流程，指出评审重点开始转向毒理和生态毒理。

最后黄超博士从AI工具智能驱动农药登记全流程角度，分享了提示词“三要素”的设定以及不同应用场景下让AI回答“更听话”的结构化语言。瑞欧科技农化部门自主打造的工程化AI（如土地公公，雯果）已接入企业资源数据库，并被融入多种农化行业业务场景的专题培训中。未来，AI应用的终极形态，是实现复杂工作自动化的关键

培训讲师团队

本届论坛的农药专场精彩纷呈，演讲嘉宾围绕全球农药登记合规与创新议题展开分享与交流，共同探讨各国农药登记管理法规政策和最新动态，分享绿色安全高效的创新实践，提供产业创新发展思路方向。论坛致力于凝聚共识，深化合作，以全球视野谋划产业未来，以科技创新引领行业发展，共同推动农药产业产业向绿色化、智能化、国际化。

作者为本传媒采编人员